Zeleris 100 ml

 DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

1 ml conține 400 mg florfenicol și 5 mg meloxicam. Soluție limpede de culoare galbenă.

 INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru tratamentul bolilor respiratorii la bovine (complexul BRD) asociate cu febră, cauzate de
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni, sensibile la florfenicol.

CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru taurii adulți destinați pentru reproducție.
Nu se utilizează la animalele cu afecțiuni hepatice, cardiace sau renale și cu tulburări hemoragice, sau când există leziuni evidente ulceroase gastro–intestinale.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.

REACŢII ADVERSE
După administrarea subcutanată a produsului au fost observate foarte frecvent reacții la locul injectării (cel mai adesea edem, indurație, căldură și durere). Aceste efecte au fost tranzitorii și de obicei rezolvate fără nici un tratament în termen de 5 până la 15 zile, dar pot persista până la 49 de zile.
În timpul injectării acestui produs, animalele pot prezenta semne de durere moderată, manifestată prin mișcarea capului sau a gâtului.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
– Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse );
– Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate);
– Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate);
– Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate);
– Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.

SPECII ŢINTĂ
Bovine

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare subcutanată.
O singură injecție subcutanată, la o doză de 40 mg florfenicol / kg greutate corporală și 0,5 mg meloxicam / kg greutate corporală (de exemplu, 1 ml / 10 kg greutate corporală).
Volumul dozei unice nu trebuie să depășească 15 ml per loc de injectare. Injecția trebuie administrată numai în zona gâtului.
Pentru flacoanele de 250 ml, dopul de cauciuc poate fi înțepat în siguranță de până la 20 de ori. În caz contrar, se recomandă utilizarea unei seringi multi–doză.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Pentru a asigura o dozare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil pentru a evita subdozarea.

TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE
Carne și organe: 56 de zile.
Lapte: Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman.
Nu se utilizează la vacile gestante, care produc lapte pentru consum uman, înainte cu cel puțin 2 luni până la fătare.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP.
Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 28 de zile.

ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Ori de câte ori este posibil, produsul medicinal veterinar trebuie utilizat numai pe baza testelor de sensibilitate. Politicile oficiale, naționale și regionale antimicrobiene ar trebui luate în considerare atunci când se utilizează produsul medicinal veterinar.
A se evita utilizarea la animale grav deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, deoarece poate exista un risc potențial de toxicitate renală. În absența datelor de siguranță nu se recomandă utilizarea produsului la vițeii cu vârsta mai mică de 4 săptămâni.

Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Produsul este ușor iritant pentru ochi. Dacă au sărit stropi în ochi se clătește imediat cu multă apă. În caz de auto–injectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul sau eticheta medicului.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la florfenicol, meloxicam sau la oricare dintre excipienți, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Au fost observate efecte fetotoxice și maternotoxice dependente de doză după administrarea orală de
meloxicam la femele de șobolan gestante. Prin urmare, produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femeile gravide.

Gestație și lactație:
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la animalele de reproducție, gestante și în lactație.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea raportului beneficiu–risc de către medicul veterinar responsabil.

Fertilitate:
Nu se utilizează la taurii adulți destinați pentru reproducție (vezi secțiunea „Contraindicații”).

Interacțiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interacțiune:
A nu se administra concomitent cu glucocorticoizi, cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau cu agenți anticoagulanți.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):
La vițeii sugari, administrarea repetată a dozei recomandate o dată pe săptămână, timp de trei săptămâni, a fost bine tolerată, precum și o singură administrare de 3 ori (3x) mai mare decât doza recomandată.
Administrarea repetată săptămânală a supradozelor (3x și 5x doza recomandată) la viței, a fost asociată cu un consum scăzut de lapte, scăderea creșterii în greutate, fecale moi sau diaree. Administrarea săptămânală repetată a unei doze de 3 ori a fost fatală la 1 din 8 viței, după a treia administrare. Administrarea săptămânală repetată a unei doze de 5 ori a fost fatală, în cazul a 7 din 8 viței, după a treia administrare.
Amploarea acestor reacții adverse a fost dependentă de doză. Leziuni macroscopice intestinale au fost observate post–mortem (prezența fibrinei, ulcere ale abomasului, puncte hemoragice și îngroșarea peretelui cheagului (abomasului).

Incompatibilități:
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.

ALTE INFORMAŢII
Proprietăți farmacodinamice
Florfenicolul este un antibiotic de sinteză cu spectru larg, activ asupra unui număr mare de bacterii Gram–pozitive și Gram–negative izolate de la animale domestice. Florfenicolul acționează prin inhibarea sintezei proteice bacteriene, la nivel ribozomal, acțiunea sa este bacteriostatică și dependentă de timp.
In-vitro s–a demonstrat că are și acțiune bactericidă asupra unor bacterii patogene izolate în mod normal în cazul afecțiunilor respiratorii la bovine incluzând Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni.
Florfenicolul este considerat un agent bacteriostatic dar, studiile de laborator au demonstrat acțiunea sa bactericidă împotriva Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
Pentru Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni, au fost determinate de către CLSI (Institutul pentru Standarde Clinice și de Laborator) următoarele praguri pentru florfenicol pentru bacteriile implicate în afecțiuni respiratorii la bovine: susceptibil: ≤ 2 µg/ml, intermediar: 4 µg/ml, rezistent: ≥ 8 µg/ml.
Rezistența la florfenicol este mediată în principal printr–un sistem de eflux determinat de un transportor specific (Flo–R) sau multidrog (AcrAB–TolC). Genele corespunzătoare acestor mecanisme sunt codificate pe elemente genetice mobile, cum ar fi plasmide, transpozoni sau gene casete.
Rezistența la florfenicol a patogenilor țintă a fost raportată numai în cazuri rare, și a fost asociată cu pompa de eflux și prezența genei floR.
Datele de supraveghere a sensibilității în teren a bacteriilor țintă izolate de la bovine, colectate între
2004 și 2012 în toată Europa, au arătat o eficiență constantă a florfenicolului, fără niciun caz de rezistență. Valorile Concentrației Minime Inhibitorii in vitro pentru bacteriile izolate din teren sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Meloxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamului, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, în acest fel exercitând un efect antiinflamator, analgezic, antiexudativ şi antipiretic. Reduce infiltrarea leucocitelor la nivelul țesutului inflamat. Într–o mai mică măsură, inhibă agregarea trombocitară colagen–indusă. Meloxicamul are de asemenea proprietăți antiendotoxinice, întrucât s–a demonstrat că acesta inhibă producția de tromboxan B2 indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viței, vaci lactante și porcine. Biodisponibilitatea meloxicamului în această combinație este mai mică în comparație cu utilizarea meloxicamului administrat ca monoterapie. Impactul acestei diferențe cu privire la efectele anti–inflamatorii nu a fost investigată în studiile de teren. Totuși, un efect antipiretic clar a fost demonstrat în primele 48 de ore după administrare.

Particularități farmacocinetice
După administrarea subcutanată a produsului, la doza  recomandată de 1 ml/10 kg greutate corporală, concentrația plasmatică maximă (Cmax) de 4.6 mg/l florfenicol și respectiv 2.0 mg/l meloxicam se atinge în 10 ore (h) pentru florfenicol și respectiv 7 h pentru meloxicam. Niveluri plasmatice eficiente de florfenicol sunt menținute peste MIC90 de 1 µg/ml, 0.5µg/ml și 0.2 µg/ml pentru 72 h, 120 h și respectiv 160 h.
Florfenicolul este distribuit pe scară largă în întreg organismul și se leagă puțin de proteinele plasmatice (aproximativ 20%). Meloxicamul este legat extensiv de proteinele plasmatice (97%) și este distribuit în toate organele bine irigate.
Florfenicolul este excretat in principal prin urinii i in mai mica miisurii prin fecale cu un timp de injumiitatire de aproape 60 h. Excre(ia meloxicamului se face in mod ega!prin urinii i fecale cu un tirnp de injumiitii(ire de aproape 23 h.